“直播帶藥”“買藥贈藥”等處方藥網上銷售行為，可能被監管部門亮“黃燈”警示。

　　9月8日，國家藥監局綜合司就《處方藥網絡零售合規指南(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見，征求意見的時限為一周。

　　所謂“處方藥網絡零售”即指依法取得藥品零售許可的企業在批準的經營范圍內通過網絡向個人消費者銷售處方藥的經營行為。由于藥品網絡銷售既涉及藥品零售企業也涉及第三方平臺方，征求意見稿對于前述兩類相關經營主體分別列出合規要求。

　　對于藥品零售企業，征求意見稿重申明確，應當確保展示的藥品信息“以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準”。

　　換言之，未獲國家藥監局批準上市的藥品或者臨床醫生的超適應證開具的藥品，藥品網絡零售企業有義務加強管理和排查。

　　根據征求意見稿，該指南僅對處方藥網絡零售活動的合規管理作出一般性指導，不具有強制性。藥品網絡零售相關從業者違反法律、法規、規章規定的，由有關部門依法進行查處；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　刑法第一百四十二條已提出，未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的，達到“足以嚴重危害人體健康的”情形時，將被處以三年以下有期徒刑或拘役，并處或單處罰金。

　　根據征求意見稿，藥品網絡零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。但出現四類醫生處方時，企業可以拒絕處方調配：一是出現無適應癥或超說明書用藥的處方，二是超出所依托的實體醫療機構診療科目范圍或醫師執業范圍開具的處方；三是短時間內同一賬號大量、多次購買同類藥品的處方；四是不規范處方或者不能判定其合法性的處方。

　　平臺企業也應該承擔監管責任。“經營未在國內批準上市的處方藥或為其提供儲存、運輸等便利條件屬于違法行為。平臺為其提供展示、鏈接、跳轉、結算等便利條件，存在嚴重的安全隱患和法律風險。”征求意見稿稱。

　　近年來，“算法推薦”“直播帶貨”“搭售”“買贈”等手段已日益成為各大網購平臺的產品推廣策略。但在網購藥領域，該類銷售手段的合規敞口或將收窄。

　　根據征求意見稿，通過處方審核前，無論是藥品網絡零售企業還是第三方平臺均不應該展示或提供藥品說明書。藥品網絡零售企業還應當避免以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，同時需要避免通過圖文、短視頻、直播營銷等方式在網絡上違規發布處方藥信息。

　　“搭售”“買贈”等行為也存在合規風險。征求意見稿提出，藥品網絡零售企業在銷售處方藥的過程中，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥。

　　具體來說，存在法律風險的買贈行為包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或禮品、積分兌換等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼、優惠券等形式向公眾直接或變相銷售處方藥；將處方藥以商品組合或套餐等形式向公眾銷售等。

　　伴隨互聯網診療的快速推廣以及北京等多地已開通醫保個人賬戶線上購藥服務，網上處方藥的濫開和濫用不僅可能危害消費者生命安全，也有可能造成醫保基金流失。

　　根據征求意見稿，藥品網絡零售企業需要按照規定做好處方藥的出入庫審核，掃描查驗藥品追溯碼，確保產品合法、渠道合規；采取多種有效措施避免處方重復使用。

　　“藥品追溯碼”相當于藥品的“電子身份證”，具有唯一性。一盒藥品的追溯碼，只應有一次被掃碼銷售的記錄，若重復出現多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。國家醫保局日前明確，2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。

　　為了進一步防范處方替代、處方濫用等行為發生，征求意見稿還提出， 藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員真實開展并簽字確認，避免由其他崗位人員或人工智能代為實施。

　　征求意見稿還提出，建議藥品網絡零售企業將處方審核人員的日均審方數量控制在300張以內。超過日均審方數量上限時，鼓勵企業對審方質量和審方行為加強監控。

　　作者：吳斯旻