12月15日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“復星醫藥”）發布公告稱，擬出資約14.12億元控股收購綠谷（上海）醫藥科技有限公司（以下簡稱“綠谷醫藥”）。本次收購完成后，綠谷醫藥將成為復星醫藥控股子公司，其核心藥品甘露特鈉膠囊（商品名為“九期一”）也將納入復星醫藥創新藥品管線。

　　復星醫藥公告發布后，引發市場廣泛關注。有多位投資人向《證券日報》記者表示，“九期一”的作用機制備受爭議，復星醫藥收購綠谷醫藥的投資前景存在較大的不確定性。12月16日，上海證券交易所官網顯示，上海證券交易所就該收購事宜對復星醫藥下發監管工作函。

　　據《證券日報》記者梳理，市場爭論的焦點主要是，“九期一”是否“值得”14.12億元的收購價格。

　　資料顯示，“九期一”于2019年11月份在國內被有條件批準上市，用于治療輕度至中度阿爾茨海默病，是全球首款靶向腦腸軸機制的阿爾茨海默病治療新藥。不過，2024年11月份，“九期一”的藥品注冊證書到期，此后，國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）一直未批準該藥物的再注冊申請。據復星醫藥披露的資產評估報告，由于無法獲得新批件，自2024年11月份起，“九期一”停止生產，并在消化完剩余庫存后停止銷售。

　　一位行業人士對記者解釋稱，有條件批準是藥監局針對特定創新藥出臺的一項特殊政策，“基于藥品的早期研究數據，滿足特定條件時，藥監局可以允許藥品先上市，以滿足患者的用藥需求，但‘有條件批準’有一定的有效期，在有效期內，藥企需要完成藥品的上市后臨床研究并提交研究數據，通過藥監局審評后，該藥品才能轉為常規批準。”

　　“九期一”的再注冊申請未獲批準，是藥效存疑還是上市后的臨床數據研究未能滿足藥監局的審批要求？前述行業人士透露：“‘九期一’是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，該藥物并不直接作用于大腦，而是通過調整腸道菌群的方式來試圖治療阿爾茨海默病。這一作用機制在行業內爭議不斷，可能也較難獲得臨床數據的支撐。”

　　不過，《證券日報》記者此前從綠谷醫藥方面了解到，一些已使用“九期一”來改善認知功能的患者對“九期一”持較為肯定態度，“該藥物停產停售后，有許多患者自發寫信到企業，希望繼續使用‘九期一’。”當時，綠谷醫藥還向記者展示了患者來信。據資產評估報告，2024年，綠谷醫藥的營業收入約5.7億元；2025年前三季度，該公司的營業收入約1.02億元。“九期一”是綠谷醫藥的核心產品。

　　另外，2021年3月份，國際期刊Alzheimer‘s Research&Therapy（《阿爾茨海默病研究與治療》）發布了“九期一”在中國境內三期臨床試驗結果（入組818例患者），該藥品對輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能有明確的改善作用，尤其對中度患者效果更明顯。

　　復星醫藥方面則對《證券日報》記者表示，“九期一”自2019年上市以來累計惠及患者數十萬人，最長患者使用時長6年，具備良好的患者口碑。“綠谷醫藥曾向監管機構提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫藥未能按照監管機構要求完成上市后確證性臨床研究，藥監局未予批準。”

　　復星醫藥方面稱，本次收購完成后，復星醫藥將攜綠谷醫藥團隊在藥品審評部門的指導下，有序嚴謹推進上市后確證性臨床試驗，以期盡快實現獲批，目前，復星醫藥的研究團隊正在積極開展甘露特鈉膠囊上市后確證性臨床試驗。

　　此外，復星醫藥方面還表示，神經退行性疾病發病機制十分復雜，病程時間長，治愈難度大，臨床需求缺口顯著。“本次收購后，在神經退行性疾病領域，公司將構建起包括奧吡卡朋膠囊（Opicapone）、AR1001、甘露特鈉膠囊、磁波刀等藥物與器械的協同創新組合，公司針對神經退行性疾病相關診斷試劑的研發正在積極推進。”

　　“復星醫藥將全力支持推進甘露特鈉膠囊的上市后確證性臨床研究，以期盡快實現獲批。”復星醫藥CEO兼總裁劉毅表示，對綠谷醫藥的投資是復星醫藥加碼中樞神經系統診療領域布局的重要落子。